Επενδύοντας

Μπορεί η Pfizer να κατακτήσει μερίδιο σε αυτήν την αγορά πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων;

Νωρίτερα αυτό το μήνα, Pfizer (NYSE: PFE)ανακοίνωσε τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα της φάσης 2b/3 σε μια μελέτη που δοκιμάζει τον αναστολέα JAK ritlecitinib για τη θεραπεία της γυροειδής αλωπεκίας, γεγονός που υποδηλώνει ότι το φάρμακο θα μπορούσε τελικά να εγκριθεί για τη θεραπεία αυτής της αυτοάνοσης νόσου που προκαλεί τριχόπτωση.

Όμως, όπως σημείωσε ο ανόητος Jeff Little τον Ιούνιο, «Η FDA έδωσε πρόσφατα αυξημένη εστίαση στις πιθανές παρενέργειες των αναστολέων JAK…, οι οποίοι ανήκουν σε μια οικογένεια θεραπειών που ονομάζονται DMARDs (αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο). Ας ρίξουμε μια ματιά στα αποτελέσματα της μελέτης, τι σημαίνουν οι ανησυχίες του FDA για αυτό το φάρμακο και άλλα παρόμοια, και εάν ο φαρμακευτικός κολοσσός Pfizer έχει την ευκαιρία να αφήσει το στίγμα του στην αναπτυσσόμενη παγκόσμια αγορά φαρμάκων για την αλωπεκία.

Ένα χέρι γράφει τη λέξη

Πηγή εικόνας: Getty Images.





Το Ritlecitinib έδειξε σημαντική αποτελεσματικότητα

Η μελέτη φάσης 2b/3 της Pfizer για τη ritlecitinib διερεύνησε την επίδραση του φαρμάκου στη θεραπεία της γυροειδής αλωπεκίας σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή 719 ασθενών. Αυτοί οι ασθενείς ήταν ηλικίας 12 ετών και άνω, είχαν 50% ή περισσότερο τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής (όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία Severity of Alopecia Tool ή SALT) και είχαν παρουσιάσει ένα τρέχον επεισόδιο που διήρκησε μεταξύ έξι μηνών και 10 ετών.

πώς λειτουργεί το after market trading

Η Pfizer σημείωσε ότι ένα κλινικά σημαντικό τμήμα ασθενών που λάμβαναν είτε 30 mg είτε 50 mg ritlecitinib ημερησίως, βρέθηκε ότι πέτυχαν βαθμολογία SALT μικρότερη από 20% τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο, ανταποκρινόμενη στην κύρια τιμή της μελέτης τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη βελτίωση της αναγέννησης των τριχών του τριχωτού της κεφαλής.



Η επιστήμη πίσω από τη ritlecitinib είναι ότι το φάρμακο εμποδίζει το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος να επιτίθεται στους θύλακες των τριχών, κάτι που θεωρείται ότι συμβάλλει στην απώλεια μαλλιών σε ασθενείς με γυροειδή αλωπεκία, σύμφωνα με την Pfizer.

Το Ritlecitinib θα χρειαστεί να ξεπεράσει τον έλεγχο για τους αναστολείς JAK

Παρά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα της μελέτης, αξίζει να σημειωθεί ότι η πορεία της ritlecitinib προς την έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την ένδειξη της γυροειδής αλωπεκία (ή τις ενδείξεις λεύκης, ρευματοειδής αρθρίτιδας, νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας, για αυτό το θέμα) να εξεταστεί ακόμη περισσότερο από ό,τι συνήθως, λόγω της ιδιαίτερης κατηγορίας φαρμάκων του.

Το Ritlecitinib είναι μέλος της κατηγορίας φαρμάκων των αναστολέων κινάσης Janus, ή αναστολέων JAK, που πρόσφατα τέθηκε υπό τον έλεγχο του FDA. Σύμφωνα με την Fierce Pharma, η μελέτη μετά την κυκλοφορία του αναστολέα JAK Xeljanz της Pfizer αποκάλυψε σοβαρές καρδιακές παρενέργειες και καρκίνο, όταν ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Ιανουαρίου. Αυτό ώθησε τον FDA να καθυστερήσει τις πιθανές εγκρίσεις αναστολέων JAK τον Φεβρουάριο, καθώς ο οργανισμός διερευνά περαιτέρω.



είναι crocs που σβήνει

Το Xeljanz εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA το 2012 για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή ΡΑ, μιας αυτοάνοσης νόσου που μπορεί να προκαλέσει πόνο στις αρθρώσεις και βλάβες σε όλο το σώμα. Το φάρμακο εγκρίθηκε επίσης από τον FDA το 2017 για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (μια άλλη πάθηση που προκαλεί πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις), καθώς και το 2018 για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας (μια χρόνια, φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κόλον).

Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν σημαντικά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα ή θάνατοι στη μελέτη της Pfizer για τη ritlecitinib, το φάρμακο είναι μέλος αυτής της κατηγορίας φαρμάκων. Ως αποτέλεσμα, υπάρχει μεγάλη αβεβαιότητα σχετικά με το μέλλον της ritlecitinib.

Το Ritlecitinib θα μπορούσε να είναι μια καλή ώθηση στα μελλοντικά έσοδα

Εάν η κατηγορία των αναστολέων JAK είναι σε θέση να αντέξει τελικά την πρόσθετη ρυθμιστική προσοχή και η αποτελεσματικότητα της ritlecitinib στην ασφαλή θεραπεία της γυροειδής αλωπεκίας διατηρείται, το φάρμακο θα μπορούσε να προσφέρει μια σταθερή ροή εσόδων για την Pfizer.

Προς υποστήριξη αυτής της διατριβής, ας ρίξουμε μια ματιά στην παγκόσμια αγορά αλωπεκίας και στην πρόβλεψη ανάπτυξης.

δέκα κορυφαίες μετοχές για αγορά τώρα

Υπογραμμίζοντας τον «αυξανόμενο επιπολασμό της τριχόπτωσης» καθώς και τις «τεχνολογικές προόδους στη θεραπεία της αλωπεκίας», η Grand View Research εκτιμά ότι η παγκόσμια συνολική αγορά αλωπεκίας θα αυξάνεται κατά 8,1% ετησίως από 7,6 δισεκατομμύρια δολάρια σε έσοδα το 2020 σε 14,2 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2028.

Υποθέτοντας ότι η αγορά της γυροειδής αλωπεκίας διατηρείται σταθερά στο 35,2% της συνολικής παγκόσμιας αγοράς αλωπεκίας, όπως συνέβη το 2020, η συνολική διευθυνσιοδοτούμενη αγορά της Pfizer σε αυτόν τον χώρο θα είναι 5 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2028.

Δεδομένου ότι η Pfizer είναι πιθανό να αντιμετωπίσει τον ανταγωνισμό από Concert Pharmaceuticals Αναστολέας JAK, CTP-543 (τα αποτελέσματα της πρώτης γραμμής φάσης 3 δεν αναμένονται μέχρι το 2022) και από Έλι Λίλι και Incyte Ο αναστολέας JAK, η βαρισιτινίμπη (προς το παρόν αναμένει απόφαση του FDA), κατά την είσοδό του στην αγορά της γυροειδής αλωπεκίας, πιστεύω ότι ένα κατακερματισμένο μερίδιο αγοράς 15% είναι ρεαλιστικό.

Αυτό θα μεταφραστεί σε ετήσια έσοδα 750 εκατομμυρίων δολαρίων που σχετίζονται με ένδειξη γυροειδής αλωπεκίας έως το 2028, που είναι περίπου το 1% της καθοδήγησης εσόδων της Pfizer για το 2021, ύψους 78 δισεκατομμυρίων δολαρίων-80 δισεκατομμυρίων δολαρίων.

τι είναι το όριο διακοπής στην εμπορική προσφορά

Η Pfizer έχει πολλά μονοπάτια προς την ανάπτυξη

Με ερωτήματα σχετικά με το εάν οι αναστολείς JAK όπως το ritlecitinib θα είναι σε θέση να εξασφαλίσουν ρυθμιστικές εγκρίσεις στο μέλλον, αξίζει να αναφέρουμε ότι η Pfizer δεν χρειάζεται απαραίτητα τέτοια έγκριση για να αυξήσει τα έσοδα τα επόμενα χρόνια.

Εκτός από το εμβόλιο BNT162b2 COVID-19 που αναπτύχθηκε με το εμβόλιο της Γερμανίας BioNTech , η Pfizer αναμένει επίσης ότι θα μπορούσε να υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης έως το τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους για το από του στόματος αντιικό COVID-19, γνωστό ως PF-07321332. Ο ανόητος Keith Speights πιστεύει ότι αυτό θα μπορούσε να είναι μια υπερπαραγωγή από μόνη της δεδομένης της τεράστιας διευθυνσιοδοτούμενης αγοράς, ειδικά αν σκεφτεί κανείς ότι η Pfizer δεν θα έπρεπε να μοιράσει τα κέρδη της στην από του στόματος θεραπεία όπως κάνει με το BioNTech για το BNT162b2.

Εκτός του COVID-19, τα ογκολογικά βιοομοειδή της Pfizer (Ruxience, Zirabev και Retacrit) τριπλασίασαν τις συνδυασμένες πωλήσεις τους από 107 εκατομμύρια δολάρια το δεύτερο τρίμηνο του 2020 σε 352 εκατομμύρια δολάρια το δεύτερο τρίμηνο του 2021, κάτι που είναι άλλος ένας καλός καταλύτης ανάπτυξης για την εταιρεία στο μέλλον.

Σχεδόν οι μισές από τις προβλεπόμενες πωλήσεις της Pfizer φέτος θα προέλθουν από τα έσοδα 33,5 δισεκατομμυρίων δολαρίων που αναμένει η εταιρεία από το εμβόλιο BNT162b2 για τον COVID-19 (μετά τη διάσπαση των εσόδων με τον συνεργάτη της, BioNTech). Αυτό βασίζεται στις 2,1 δισεκατομμύρια δόσεις που η εταιρεία εκτιμά ότι θα παραδοθούν φέτος.

Με βάση τις ετήσιες πωλήσεις του φαρμάκου για τον καρκίνο του μαστού Ibrance (1,4 δισεκατομμύρια δολάρια έως το δεύτερο τρίμηνο του 2021) και του αντιπηκτικού Eliquis (1,5 δισεκατομμύρια δολάρια έως το δεύτερο τρίμηνο του 2021), είναι δίκαιο να υποθέσουμε ότι τα δύο φάρμακα θα αποφέρουν επίσης περίπου 3 δισεκατομμύρια δολάρια το καθένα.



^